공지사항

한풍제약의 공지사항을 알려드립니다.

비타민제 수탁생산 한풍제약 "미래는 천연물 유래 한약 특화"

관리자

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 色 다른 공장  그 자체가 경쟁력이다 

생산 능력은 제약회사의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.

① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장
② 유일무이 카바페넴 독립시설 비씨월드헬스케어 원주공장
③ 한약(생약)제제 국내 최대 생산기지 한풍제약 완주공장

한풍제약 완주공장 전경

한풍제약 완주공장 전경

국민 드라마였던 '허준'을 보고 자란 탓일까? 양약에 비해 한약·생약이라고 하면 부작용이 적고 효과도 믿을만하다는 이미지가 떠오른다. 

의약분업을 거치며 한약제제 시장은 주춤했지만 최근들어 관련 연구개발이 활발해 지면서 생약제제와 함께 동반성장 흐름을 보이고 있다. 

국내 한약·생약제제 시장은 아이큐비아 데이터 기준으로 1097억 원 규모다. 광동제약, 익수제약, 경방신약, 한풍제약, 정우신약 등이 상위 플레이어들이다. 

이 중 한풍제약은 올해 11월 기준 일반의약품 121품목(생약제제 2, 양약+한약·생약 복합제 13, 한약제제 106 품목), 전문의약품 82품목을 보유하고 있다. 연간 생산능력(Capacity)은 건조엑스제 19만kg, 과립제(건식, 습식) 28만kg, 산제 19만kg, 환제 7만kg, 캡슐제 9600만캡슐, 정제 5억정 등이다. 

(사진 왼쪽부터) 한풍제약 굿모닝에스과립, 치지래과립, 한풍경옥고

(사진 왼쪽부터) 한풍제약 굿모닝에스과립, 치지래과립, 한풍경옥고

대표 품목으로는 경구용 변비약 시장 5위를 차지하고 있는 '굿모닝에스과립', 혈액순환은 물론 치핵으로 발생한 상처까지 치유해주는 경구용 치질약 '치지래과립', 동의보감 제법과 첨단과학기술을 접목시킨 자양강장제 '한풍경옥고' 등이다. 

한풍제약은 비타민 제품에 대한 위수탁 사업도 진행 중이다. 연간 약 500억 원의 매
출을 올리고 있는 GC녹십자 '비맥스' 시리즈(골드정, 액티브정, 메타정, 메타비정 등)
가 대표 수탁 품목이다.

이 외 GC녹십자 천연물 신약 신바로(소염진통제), 한림제약의 브론패스(급성기관지염 치료제) 원료도 공급한다. 

(왼쪽부터) 성락선 연구부문장, 전기용 품질부문장, 최상근 제조부문장

(왼쪽부터) 성락선 연구부문장, 전기용 품질부문장, 최상근 제조부문장

<끝까지 HIT>는 국내 최초 한약제제 제조업체이며 생약제제 및 멀티비타민 CMO 업체로 성장 중인 한풍제약 완주공장 성락선 연구개발부문장, 전기용 품질부문장, 최상근 제조부문장을 만나 한약·생약 제조 특화 기업으로서 강점과 특징 등을 들어봤다.

 

 잠깐 ! 용어해설 
한약제제, 생약제제는 어떤 차이? 

약사 및 한의약 관련 법규상 한약, 생약제제의 정의는 다음과 같다. ‘한약’이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 의미한다.

즉, 생약은 별도의 처리가 되지 않은 원형 그대로인 물질로 제제화를 위해 추출, 농축, 건조 과정을 거쳐야 제제화될 수 있다.

한약제제는 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다. 즉, 식약처에서 인정하고 있는 10종의 기성한약서와한약조제지침서에 수재된 처방에 따라 허가/신고할 경우, 별도 임상시험이 필요없다.

생약제제는 원료의 차이만 있을 뿐, 임상시험을 거쳐야 허가/신고를 받을 수 있
다는 점에서 일반적인 의약품과 동일하다.

 

국내 첫 한약제제 생산기업에서 생약, 일반·전문약 위탁제조까지

한풍제약 생산 직원들이 추출기를 통한 추출 공정(왼쪽) 및 제품 선별 작업(오른쪽)을 진행 중이다.

한풍제약 생산 직원들이 추출기를 통한 추출 공정(왼쪽) 및 제품 선별 작업(오른쪽)을 진행 중이다.

1973년 설립된 한풍제약은 국내 최초의 한약제제 전문기업이다. 창립자인 조필형 박사는 1970년 일본 연수 중 한 제약회사에서 과립제와 정제 형태의 한약제제를 생산하는 것에 영감을 받아 이 시스템을 국내에 도입했다.

조필형 박사는 국내에 한약제제 생산공정을 도입하면서, 많은 시행착오를 거쳤다. 제제화 기술을 가진 사람도 없을 뿐만 아니라, 교육 조차 없었다. 그는 대형 추출기를 처음으로 도입하고, 당시 아파트 몇 채 값에 달하던 HPLC(고성능 액체크로마토그래피) 등 시험기기들을 구입하는 등 투자를 아끼지 않았다. 1994년에는 전주 제1공장이 KGMP 인증을 받았다.

50년 한약제제 생산 노하우를 바탕으로, 한약 제제를 넘어 생약 제제 전반에 걸쳐  그 생산능력과 품질을 인정받은 특화기업으로 성장했다. 최근에는 일반의약품 위탁생산 분야에서도 두각을 보이고 있다.

 

한풍제약은 국내 최대인 30톤 규모의 추출 탱크 1대와 10톤 탱크 4대를 포함해 3.5톤 탱크 여러 기를 보유하고 있다. 사실 국내에는 10톤 규모 추출 탱크를 가진 업체도 드문 실정이다.

통상 추출 탱크에는 원료와 물이 1대10 배수로 투입된다는 점을 감안하면 30톤 규모인 한풍탱크에는 원료 3톤을, 10톤 규모인 다른 기업은 500kg만 추출할 수 있다는 단순 결론이 나온다.

물론 추출탱크의 규모가 전부는 아니다. 품질을 일정하게 유지할 수 있는 노하우가 필요하다.

최상근 제조부문장은 이와 관련 "50년 가까운 추출, 농축, 건조 경험을 가지고 있는 한풍은 이 분야에서 최고의 작업 능력과 노하우를 보유한 국내 제일의 기업"이라고 강조했다. 

 

생산 케파도 중요하지만 기본은 품질... 한풍 50년 노하우 쌓여

한풍제약 품질팀 직원들이 자사 제품 및 원료에 대한 시험검사를 진행 중이다.

한풍제약 품질팀 직원들이 자사 제품 및 원료에 대한 시험검사를 진행 중이다.

성락선 개발부문장에 따르면 한약(생약)제제를 생산함에 있어서 가장 중요한 건 공정서에 수재된 한약(생약)의 기원을 확인하는 것에서 부터 시작한다.

한약(생약)제제의 경우 '한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정. 별표1'을 근거로 10종의 기성한약서와 한약조제지침서에 수재된 처방을 제품화하는 경우에는 안전성·유효성이 있는 것으로 인정하고 한약제제 품목허가를 획득할 수 있다.

또한 해당 제품의 원료의약품 분량이 KP(대한민국약전), KHP(대한민국약전외한약(생약) 규격집)에 수재된 품목과 원약 분량이 동일하다면 이 기준을 준용해 품질 심사를 진행할 수 있다. 

만약 수재된 기준과 다른 원료를 사용한다면 별도의 규격을 설정해 관리해야 한다. 이 경우 일본의약품집, 독일의약품집 등 외국의약품집 또는 공정서 수재품목을 참고해 별도 규격을 설정하고 있다.

따라서 추출, 농축, 건조 능력을 바탕으로 대규모 생산능력을 갖췄다 하더라도 공정서에 기재된 기원과 다른 약재를 사용했다면 올바른 제품이 아닌 셈이다. 

성락선 부문장은 "식물의 사용부위, 그대로 쓴건지, 껍질을 제거했는지 등등이 모두 기원에 해당한다"며 "여기에서부터 한약(생약)제제 생산의 기본이 시작된다"고 강조했다.

성상 또한 확인해야 한다. 이때는 대조생약(reference material for medicinal plant)이라고 하는 표준생약을 통해 확인하는데 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO) 7개 국가(한국, 중국, 일본, 싱가포르, 홍콩, 베트남, 호주)가 정한 국제기준에 해당한다.

한풍제약의 원료 창고. 한약(생약) 원료는 케미칼 의약품에 비해 부피가 커 넓은 창고가 필요하다.

한풍제약의 원료 창고. 한약(생약) 원료는 케미칼 의약품에 비해 부피가 커 넓은 창고가 필요하다.

이렇게 확인 후 입고가 되면, 품질팀은 원료에 대한 시험 검사를 시작한다. 정량 뿐 아니라 납, 비소, 카드뮴, 수은 등의 중금속 시험, 잔류농약 시험 등의 순도시험도 실시한다.

한풍제약 품질팀에는 공장 규모에 비해 상당히 많은 잔류농약시험 등의 분석을 위한 GC/GC-MASS(가스 크로마토그래피/가스크로마토그래피-질량분석기), 중금속 시험을 위한 ICP-MASS(유도결합플라즈마-질량분석기) 등이 배치돼 있다.

생약·한약제제의 품질관리는 많은 인력이 필요하다. 일반 케미칼 의약품과 비교해 상대적으로 주성분의 수가 많기 때문에, 필요한 시험 항목 역시 이에 비례한다. 필요한 시험 항목이 많다는 것은 곧 추가적인 시간과 인력이 필요하다는 뜻이다.

한풍제약 전주 공장에는 100여명의 생산인력, 50여명의 품질(QC, QA)인력, 15명의 연구소 인력이 근무하고 있다. 이 중 연구소 인력은 석사 학위 이상 전문가들이며 이중 5여명은 박사학위 소지자들이다. 

전기용 품질부문장은 "생약원료나 그 원료로 제조한 제품의 경우 양약제제와 비교해 미량성분에 대한 분석이 많고 다양한 시험들을 수행해야 하는 경우가 많아 고가의 분석 장비나 시험인력 등에 대한 수요가 많다"며 "또, 천연물의 특성상 환경에 많은 영향을 받으므로 항상 일정한 품질의 의약품을 제조하기 위해서는 많은 노하우와 노력이 필요하다"고 설명했다.

이런 특수성을 감안해 일반 케미·바이오 의약품과 다른 한약(생약)제제에 특화된 별도의 기준을 정부가 설정하고 적용할 필요가 있다.

그는 "자연으로부터 기인한 원료를 사용하는 한약(생약)제제의 특성을 이해하고, 오랜 시간 우리의 건강을 지켜온 우수한 한약을 더욱 더 발전시키고 지켜나갈 수 있도록 정부와 관련업체들이 협력하며 연구 개발해 나가면 좋겠다"고 강조했다. 

한풍제약의 비전은 '천연물을 유래로 하는 생약제제 전문회사'.

성락선 부문장은 "우리나라 국민들이 안전하고, 효과 좋은 생약제제를 편하게 구입하고, 복용할 수 있도록 지속적인 연구개발을 이어나갈 계획"이라고 강조했다.



출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)

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